ATTUALITÀ
15 settembre 2022

Pubblicati in Gazzetta Ufficiale i Decreti per l'adeguamento al Regolamento europeo sui dispositivi medici

ANDI

Sulla Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022 sono stati pubblicati i Decreti legislativi numero 137 (Vedi QUI) e 138 (Vedi QUI) del 5 agosto 2022 relativi all’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

Questi due regolamenti impattano diversamente rispetto alle precedenti direttive sugli Odontoiatri e sulle istituzioni sanitarie. Il motivo è legato quindi a nuovi adempimenti che non erano previsti in precedenza e che sono obbligatori, in continuità con i d.l.gs. 46/97, 507/92 e 332/2000.

I decreti nazionali riflettono la progressiva applicazione dei regolamenti europei e prevedono la possibilità, in alcuni casi l’onere, da parte del Ministero della salute di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifici ambiti.

Successivi provvedimenti del Ministero della salute definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione dell’UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.

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