CONSULENTE DI ORGANIZZAZIONE

21 febbraio 2020

La MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 farà sentire tutti i suoi effetti dal prossimo 26 maggio 2020

By Maurizio Quaranta



Questo anche se, in effetti, la Comunità economica europea, ha emesso un'errata corrige che è stata aprrovata sia in Commissione che dal Parlamento Europeo per concedere 2 ANNI di proroga all'EUDAMED, cosa che consente di andare avanti come stiamo da anni facendo. L'EUDAMED (banca dati europea per il mMedical Device) è composta da diverse schermate e procede con le altre nei tempi e nei modi previsti dalla 2017/745; cito uno per tutti il codice UDI, che identificherà ogni singolo prodotto di tutte le classi. In effetti, già dallo scorso 31 Dicembre 2019 i fornitori dovrebbero aver sottoposto ai propri distributori, che dovrebbero averlo accettato, il "Quality Technical Agreement", che diventa un contratto per la distribuzione di un determinato marchio. Questi nuovi regolamenti allineano la normativa dell'UE ai progressi tecnici ed ai progressi compiuti nel processo legislativo, creando un quadro normativo solido, riconosciuto a livello internazionale, che migliora la sicurezza clinica e favorisce il paziente, anche se a discapito di qualche piccolo produttore/distributore che sarà sicuramente costretto a chiudere i battenti perchè non in grado di assorbire l'urto ed il costo degli adempimenti. Questo è il vero rovescio della medaglia dei nuovi regolamenti che, tra gli altri risultati, si pongono come obiettivo quello garantire un accesso equo al mercato ai produttori ed ai distributori.

Articolo pubblicato sul Dental Tribune Italia

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