NORMATIVE
04 giugno 2021

Medical Device: cos’è cambiato

Maurizio Dr. Quaranta

Se devo essere sincero, esattamente così com’era avvenuto nello scorso mese di Maggio 2020 per gli effetti nefasti del COVID-19, anche quest’anno mi sarei aspettato una nuova proroga sull’entrata in vigore del nuovo regolamento 2017/45 anche se, questa volta, la proroga nel settore odontoiatrico e medicale sarebbe dovuta avvenire solo ed esclusivamente per via della quasi totale indisponibilità di Notify Body sui prodotti, cosa dovuta essenzialmente alla mancanza di enti certificanti; invece e ciò nonostante, lo scorso 26 maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che ha sostituito le precedenti direttive, sempre e ovviamente sia sui dispositivi medici (93/42/CEE ovvero Medical Devices Directive, MDD) che sui dispositivi medici impiantabili attivi.

Come al solito, più che stranamente, direi che solo in questi giorni di questo nuovo mese di Maggio si denota un gran “tramestio dell’onde”, ma per fortuna di tutti, più che di una trasformazione vera e propria, la 2017/45 è una correzione (nata nell’anno 2017) della precedente 93/42 (nata invece nell’anno 1993) oltre che un’aggiunta di nuove prescrizioni riguardanti la sicurezza dei dispositivi, il loro ciclo di vita e la necessità di un serio monitoraggio da parte degli organismi notificati. In questo senso, se vogliamo, la 2017/45 ha anche ampliato il concetto di Medical Device perché oggi non si vorrebbe più perdere di vista gli interessi del cittadino utente finale europeo che, poiché parliamo di medical device, altro non è che il paziente, evitando ciò che era successo con i due precedenti scandali sulle protesi d’anca e sulle protesi al seno, prettamente francesi ed entrambi accaduti in ambito medicale, che qui ho usato solo quale esempio per tutti e per tutto quanto successo in precedenza, nonostante l’applicazione della 93/42. Anche l’acronimo MD (Medical Device), ora diventato MDR, è cambiato e questo cambiamento denota l’ampliamento, non solo filosofico, del campo di applicazione che ora si vede esteso anche a tutti i dispositivi per la pulizia, sterilizzazione e/o disinfezione di altri dispositivi medici.

Last but not least: il nuovo MDR interessa anche i dispositivi medici venduti su Internet. Certo è che ad ognuno, sia che si tratti di produttore, piuttosto che di distributore o di odontotecnico o, anche se marginalmente, di odontoiatra è toccato qualche compito in più, a volte anche ingrato oltre che di spessore, cosa successa soprattutto ai fabbricanti per i propri MD. Ora qui non mi dilungo, proprio per non tediare nessuno, sulle nuove indicazioni per i vari attori del settore, visto che ogni associazione di categoria del comparto dovrebbe aver assolto, più che ampiamente, a questo obbligo e mi soffermo solo su due particolari: la vera novità (UDI) e la vera contumace (EUDAMED) del nuovo regolamento.

La vera novità: L’UDI che, a mio avviso e non solo, migliora l’identificazione e la tracciabilità del prodotto perché su ogni Medical Device, o confezione se del caso, verranno apposti l’UDI-ID, qui inteso come l’identificativo specifico del dispositivo, e l’UDI-PI che ne identificherà invece il produttore. La vera assente in contumacia: L’EUDAMED che è ora ridotta a funzionare quasi solo su base volontaristica, ma che è la banca dati del settore che, per nostra fortuna, ha adottato la logica del CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici) prevista dal nostro paese per la realizzazione del “Repertorio Generale dei Dispositivi Medici” commercializzati in Italia che invece, evidentemente, funziona già da tempo.

 

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