NORMATIVE

09 novembre 2020

In vigore la direttiva sui pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti: cosa deve sapere il medico l’odontoiatra

By Sandro De Nardi - Fisico, medico chirurgo e odontoiatra

E’ in vigore dal 27 agosto 2020 il decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101 "Attuazione della direttiva 2013/59/ Euratom” che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti e che abroga le direttive precedenti.

Il Decreto legislativo si occupa del riordino delle norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti.
Approvato dal Governo nel Consiglio dei Ministri del 30 luglio 2020, oltre a recepire nel nostro ordinamento la direttiva 2013/59/ Euratom, provvede a riordinare e armonizzare la normativa del settore, fornendo delle misure di protezione dei lavoratori e della popolazione più rigorose rispetto alle norme minime stabilite dalla direttiva Europea.

Il termine per il recepimento della direttiva 2013/59 era scaduto il 6 febbraio 2018; contro l'Italia risulta avviata la procedura di infrazione 2018/2044 che ha portato la Commissione Europea la messa in mora formale, ad inviare un parere motivato chiedendo il recepimento della richiamata direttiva, ed infine, il 25 luglio 2019, a deferire l'Italia alla Corte di giustizia dell'Unione Europea in quanto le autorità italiane non hanno adottato alcuna legge di recepimento della direttiva. La direttiva ha aggiornato e raccolto in un quadro unitario le disposizioni in materia contenute in cinque precedenti direttive (contestualmente abrogate), introducendo ulteriori tematiche, in precedenza trattate solo in raccomandazioni europee (come l'esposizione al radon nelle abitazioni) o non considerate (come le esposizioni volontarie per motivi non medici).
Le disposizioni specifiche sulle esposizioni mediche contenute nel Decreto Legislativo 31 luglio 2020, n. 101 presentano alcune innovazioni rispetto al contenuto dei decreti precedenti sulla radioprotezione, al fine di porre maggiore attenzione sui seguenti aspetti:

  • l’informazione preventiva al paziente sui rischi e benefici dell’esposizione;
  • le responsabilità riguardo la giustificazione della procedura radiologica;
  • le responsabilità riguardo l’ottimizzazione della procedura radiologica;
  • la definizione di ruoli e responsabilità delle figure professionali: Esercente, Esperto di Radioprotezione, Medico Prescrivente, Medico Radiologo, Medico Specialista, Responsabile dell’Impianto Radiologico (RIR), Responsabilità Clinica, Specialista in Fisica Medica;
  • la qualità e la sicurezza delle attrezzature radiologiche;
  • il sistema di registrazione delle dosi;
  • l’obbligo di inserire le informazioni relativamente all’esposizione radiologica all’interno del referto;
  • l’obbligo, per le nuove apparecchiature per radiologia e CT, installate dalla data di entrata in Vigore della normativa, di essere munite di sistemi di ottimizzazione della dose e di dispositivi utili alla valutazione della dose.
Il  Decreto Legislativo 31 luglio 2020, n. 101 è composto da XVII Titoli, comprendenti 245 Articoli; oltre a XXIX Allegati per un totale di 309 pagine.
La complessità è evidente, rappresentata oltre che dal numero delle pagine che compongono il Decreto Legislativo anche dalla Fisica e Matematica trattata cui non tutti hanno predisposizione.

I Titoli che risultano di interesse Medico/Odontoiatrico per fortuna non sono molti e sono:
Titolo I, II, III (Principi Generali) dall’ Art. 1 all’ Art. 9
Titolo XIII (Esposizione Mediche) dall’ Art. 156 all’ Art. 171
Titolo XVI (Apparato Sanzionatorio) Art. 213 e Art. 223

Non possiamo trattare tutto il decreto in una sola volta per la sua estensione e complessità degli argomenti trattati, incominciamo quindi con i Titoli I, II, II che trattano i principi generali.

PRINCIPI GENERALI
Titolo I (Campo di applicazione e principi generali di protezione dalle radiazione ionizzanti )
Art. 1 (Finalità e principi del sistema di radioprotezione)
Art. 2 (Ambito di applicazione)
Art. 4 ( Giustificazione delle pratiche)
Art. 5 (Strumenti per l’ottimizzazione: vincoli di dose)
Titolo II (Definizioni)
Art. 7 ( Definizioni )
8) “attività radiodiagnostiche complementari” : attività di ausilio diretto al medico specialista o all’odontoiatra per lo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina, purché contestuali, integrate e indilazionabili, rispetto all’espletamento della procedura specialistica;

In Sintesi:
L’attività di radiodiagnostica complementare è un’attività di ausilio diretto al medico specialista o all’odontoiatra
(L’attività di radiodiagnostica complementare è un’attività di ausilio diretto) Per lo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina
(Le attività di radiodiagnostica complementari sono delle attività di ausilio diretto) Purché contestuali, integrati, indilazionabili, rispetto all’espletamento della procedura specialistica

38) “esercente”: una persona fisica o giuridica che ha la responsabilità giuridica ai sensi della legislazione vigente ai fini dell’espletamento di una pratica o di una sorgente di radiazioni.

39) “esperto di radioprotezione”: la persona, incaricata dal datore di lavoro o dall’esercente, che possiede le cognizioni, la formazione e l’esperienza necessarie per gli adempimenti di cui all’articolo 130. Le capacità e i requisiti professionali dell’esperto di radioprotezione sono disciplinate dall’articolo 130;
61) “gray” (Gy): unità di misura della dose assorbita
83) “livelli diagnostici di riferimento” (LDR): i livelli di dose nelle pratiche radiodiagnostiche mediche o nelle pratiche di radiologia interventistica o, nel caso dei radiofarmaci, i livelli di attività, per esami tipici per gruppi di pazienti di corporatura standard o fantocci standard.
96) “medico prescrivente”: il medico chirurgo o l’odontoiatra, che ha titolo a indirizzare persone presso un medico specialista a fini di procedure medico-radiodiagnostiche;
97) “medico radiologo”: attinente alle procedure di radiodiagnostica e radioterapia e medicina nucleare, nonché alla radiologia interventistica o ad altro uso medico delle radiazioni ionizzanti, a scopo diagnostico, di pianificazione, di guida e di verifica.
98) “medico specialista”: il medico chirurgo o l’odontoiatra che ha titolo per assumere la responsabilità clinica delle esposizioni mediche individuali ai sensi del presente decreto.
121) “responsabile dell’impianto radiologico”: il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare, individuato dall’esercente. Il responsabile di impianto radiologico può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato quale medico chirurgo o odontoiatra a svolgere direttamente l’indagine clinica. Può assumere il ruolo di responsabile di impianto radiologico anche il medico odontoiatra che non sia esercente, limitatamente ad attrezzature di radiodiagnostica endorale con tensione non superiore a 70 KV, nell’ambito della propria attività complementare;

In Sintesi:
Il Responsabile dell’Impianto Radiologico può essere:
- Il medico specialista in radiodiagnostica, individuato dall’esercente
- lo stesso esercente qualora questo sia abilitato quale medico chirurgo o odontoiatra a svolgere direttamente l’indagine clinica (radiodiagnostica complementare).
- Il medico odontoiatra che non sia esercente, limitatamente ad attrezzature di radiodiagnostica endorale con tensione non superiore a 70 KV, nell’ambito della propria attività complementare.

122) “responsabilità clinica”: la responsabilità attribuita a un medico specialista per la supervisione e gestione delle esposizioni mediche individuali, in particolare nelle seguenti fasi: giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica del risultato; cooperazione con gli altri professionisti sanitari che concorrono, per quanto di competenza, alla procedura radiologica; trasmissione, se richiesto, delle informazioni e registrazioni radiologiche ad altri medici specialisti e al medico prescrivente; informazioni dei pazienti e delle altre persone interessate, ove appropriato, sui rischi delle radiazioni ionizzanti. Restano ferme le disposizioni, della legge 8 marzo 2017, n° 24, in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità penale e civile per tutti gli esercenti le professioni sanitarie che partecipano, per quanto di competenza, alle procedure radiologiche, nonché le disposizioni della medesima legge in materia di responsabilità civile delle strutture sanitarie;
131) “sievert” (Sv): denominazione specifica dell’unità di misura della dose equivalente o dose efficace.
145) “sorveglianza fisica”: l’insieme dei dispositivi adottati, delle valutazioni, delle misure e degli esami effettuati, delle indicazioni fornite e dei provvedimenti formulati dall’esperto di radioprotezione al fine di garantire la protezione sanitaria dei lavoratori e degli individui della popolazione;
146) “sorveglianza sanitaria”: l’insieme degli atti medici adottati dal medico autorizzato, finalizzati a garantire la protezione sanitaria dei lavoratori esposti;
148) “specialista di fisica medica”: laureato in fisica in possesso del diploma di specializzazione in fisica medica o fisica sanitaria e, conseguentemente, delle cognizioni, formazione ed esperienza necessarie a operare o a esprimere pareri su questioni riguardanti la fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche;
Titolo III (Autorità competenti e funzioni di vigilanza)
Art. 8 (Autorità Competente)
Art. 9 (Funzioni Ispettive)
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